Svarbus pokytis sunkiai sergantiems pacientams: inovatyvūs vaistai taps prieinamesni

Sveikatos apsaugos ministerija (SAM) pakeitė pažangiosios terapijos (PT) vaistų, kurie pagal ligoninės išimtį gaminami konkretiems pacientams, reglamentavimą. Sprendimu siekiama pagerinti inovatyvių gydymo priemonių prieinamumą sunkiomis ligomis sergantiems žmonėms.

Ministerija nurodo, kad supaprastinti tokių vaistų gamybos reikalavimai ir leidimų gaminti juos išdavimo procedūra sudarys palankesnes galimybes kurti individualiai pacientams pritaikytus vaistus. Tai taip pat turėtų padėti gydytojams parinkti tinkamiausius gydymo sprendimus.

Sveikatos apsaugos viceministras Danielius Naumovas pranešime pažymėjo, kad išplečiamos PT vaistų naudojimo galimybės. Gydytojui paskyrus konkrečiam pacientui, bus galima gaminti ne vien ląstelių terapijos bei audinių inžinerijos, bet ir genų terapijos vaistus.

Šią savaitę sveikatos apsaugos ministro Lino Kukuraičio patvirtinti pakeitimai nustato aiškesnes ir su Europos Sąjungos (ES) reikalavimais suderintas gamybos sąlygas. PT vaistų gamintojai turės laikytis ES nustatytų specialiųjų geros gamybos praktikos reikalavimų, taikomų šios terapijos vaistams.

Siekiant užtikrinti vaistų saugumą ir kokybę, sveikatos priežiūros įstaigų vadovams numatyta pareiga patvirtinti kiekvieno PT vaisto kokybės dokumentų rinkinį. Jie taip pat turės užtikrinti šių vaistų atsekamumą, farmakologinį budrumą bei gydymo veiksmingumo stebėseną.

Naujasis reguliavimas numato ir galimybę nenutraukti gydymo, jei PT vaistų gamybos leidimo galiojimas būtų sustabdytas. SAM teigimu, iki leidimo sustabdymo pagaminti vaistai galės būti toliau tiekiami jais gydomam pacientui, jeigu prognozuojama klinikinė nauda bus didesnė už galimą žalą, kurią sukeltų vaisto vartojimo nutraukimas.

Be to, mažinama administracinė našta gamybos įstaigoms bei Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai. Leidimai gaminti PT vaistus bus išduodami neterminuotai, o jų išdavimui bus nustatyti diferencijuoti terminai.