Svarbus pokytis sunkiems pacientams: nuo lapkričio 1-osios atsivers daugiau modernių gydymo galimybių

Nuo lapkričio 1 d. įsigalios pakeitimai, kurie turėtų pagerinti inovatyvių vaistų prieinamumą onkologinėmis ir kitomis sunkiomis ligomis sergantiems pacientams. Sveikatos apsaugos ministerija (SAM) pranešė, kad sveikatos apsaugos ministras Linas Kukuraitis patvirtino pažangiosios terapijos (PT) vaistų, gaminamų pagal ligoninės išimtį, reikalavimų bei leidimų tokių vaistų gamybai išdavimo tvarkos pakeitimus.

Numatoma, kad nauja tvarka sudarys geresnes galimybes gaminti konkrečiam pacientui pritaikytus inovatyvius preparatus ir leis gydytojams pasirinkti pacientui tinkamiausią gydymo sprendimą.

Sveikatos apsaugos viceministras Daniel Naumovas nurodė, kad pakeitimų tikslas – geriau atliepti pacientų, kuriems reikia personalizuotos medicinos sprendimų, poreikius. Pasak jo, plečiamos PT vaistų naudojimo galimybės: gydytojui paskyrus konkrečiam pacientui bus galima gaminti ne vien ląstelių terapijos ir audinių inžinerijos, bet ir genų terapijos vaistus.

Vaistai būtų skiriami individualiai

Pagal ligoninės išimtį PT vaistiniai preparatai gaminami ne įprastu pramoniniu būdu – naudojant kitokius ar pakeistus gamybos metodus arba gaminant kitu dažnumu. Šie vaistai priskiriami personalizuotos medicinos sričiai, nes individualiai parenkami ir skiriami konkrečiam pacientui, įvertinus jo savybes bei klinikinę būklę.

Tokia galimybė taikoma tais atvejais, kai veiksmingas gydymas registruotais vaistais nėra įmanomas arba šie vaistai pacientui nėra prieinami.

Patvirtintais pakeitimais taip pat nustatomi aiškesni gamybos standartai, suderinti su Europos Sąjungos (ES) reikalavimais. PT vaistai turės būti gaminami laikantis ES specialiųjų geros gamybos praktikos reikalavimų, taikomų šios kategorijos preparatams.

Daugiau dėmesio saugumui ir gydymo tęstinumui

Teisės akto pakeitimais siekiama sustiprinti vaistų kokybės ir saugumo užtikrinimą. Sveikatos priežiūros įstaigų vadovams nustatoma pareiga tvirtinti kiekvieno PT vaisto kokybės dokumentų rinkinį, užtikrinti preparatų atsekamumą, farmakologinį budrumą bei jų veiksmingumo stebėseną.

Naujasis reguliavimas numato ir gydymo tęstinumo galimybę, jeigu sustabdomas PT vaistų gamybos leidimo galiojimas. Tokiu atveju gydymas galėtų būti nenutraukiamas, o iki leidimo sustabdymo pagaminti vaistai būtų tiekiami jais gydomam pacientui, jei tikėtina klinikinė nauda būtų didesnė už žalą, galinčią kilti nutraukus vaisto vartojimą.

Taip pat mažinama administracinė našta gamybos įstaigoms ir Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai. Leidimai gaminti PT vaistus bus išduodami neterminuotam laikui, o jų išdavimo terminai bus diferencijuojami.

Šie pakeitimai, kuriais kartu siekiama skatinti biotechnologijų sektoriaus plėtrą, įsigalios lapkričio 1 d.